Share

Periskop 2023: Menilik Industri Farmasi Pasca Pelarangan Obat Sirop

Muhammad Sukardi, Jurnalis · Sabtu 14 Januari 2023 10:00 WIB
$detail['images_title']
Pemusnahan obat sirop tercemar, (Foto: Dok BPOM RI)

INDUSTRI farmasi jadi salah satu pihak yang paling disorot terkait fenomena kasus obat sirop tercemar, selain Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI. Sehubungan dengan kasus gangguan ginjal akut pada anak (GGAPA) yang mengorbankan ratusan nyawa anak di Indonesia.

Dari catatan Kementerian Kesehatan, per 16 November 2022, tercatat total pasien 324 anak dengan 199 orang di antaranya meninggal dunia. Kejadian ini menjadi salah satu catatan kelam Indonesia. Anak-anak menjadi korban dari nakalnya oknum perusahaan farmasi, yang nekat menggunakan bahan baku obat tercemar Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) dalam produksi obat sirop.

Kementerian Kesehatan dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pun dikritik habis-habisan oleh masyarakat, termasuk lembaga Ombudsman. Meninggalnya 199 anak akibat GGAPA akibat obat tercemar EG dan DEG, sejatinya patut menjadi pembelajaran bersama.

Pada 15 Desember 2022, Ombudsman RI mempublikasikan dugaan mereka terhadap Menteri Kesehatan RI, Budi Gunadi Sadikin dan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito terkait kasus gangguan ginjal akut progresif atopik (GGAPA) pada anak ini.

Dua sosok penting tersebut diduga Ombudsman RI telah melakukan tindakan maladministrasi terkait kasus gangguan ginjal akut progresif atopik (GGAPA) pada anak.

"Atas dugaan maladministrasi yang dilakukan oleh Menkes dan Kepala BPOM, kami Ombudsman RI berikan sejumlah poin tindakan korektif yang wajib ditindaklanjuti oleh dua pihak terlapor," uhjar Anggota Ombudsman RI Robert Na Endi Jaweng dalam konferensi pers daring kala itu.

Robert memaparkan sederet tindakan korektif yang harus dilakukan Menkes dan Kepala BPOM. Pertama untuk Menkes Budi, harus melakukan peningkatan kapasitas tim surveilans data melalui penyediaan struktur kerja, kualitas dan kuantitas sumber daya manusia surveilans, serta standar kerja untuk mendukung tersedianya data yang akurat dan komprehensif.

Follow Berita Okezone di Google News

Sementara untuk Kepala BPOM RI, Penny Lukito, Ombudsman RI menegaskan ada dua poin penting yang harus dilakukan yakni, mengevaluasi laporan farmakovigilans di semua industri farmasi yang memproduksi dan/atau mengedarkan obat sirop serta menindaklanjuti dengan pemeriksaan dan uji sampel produk.

Selanjutnya, melakukan pendataan terhadap volume penjualan dan area persebaran obat sirop mengandung bahan EG dan DEG dan hasilnya dikoordinasikan dengan Kementerian Kesehatan sebagai bahan penanggulangan GGAPA pada anak.

Update terakhir, BPOM sendiri diketahui sudah memberikan sanksi administratif kepada enam perusahaan produsen obat atau industri farmasi (IF) terkait temuan sirop obat yang mengandung cemaran Etilen Glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi ambang batas dan Tidak Memenuhi Syarat (TMS), terkait kasus gangguan ginjal akut dengan mayoritas pasien anak-anak.

Dari hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM, dengan perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi sampai dengan 12 Desember 2022, BPOM menetapkan 6 Industri Farmasi (IF) yang memproduksi sirup obat dengan kadar cemaran EG/DEG yang melebihi ambang batas aman.

1. PT Yarindo Farmatama (PT YF),

2. PT Universal Pharmaceutical Industries (PT UPI),

3. PT Afi Farma (PT AF),

4. PT Ciubros Farma (PT CF),

5. PT Samco Farma (PT SF),

6. PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS).

Penetapan sanksi administratif dilakukan dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam dan dicabutnya seluruh izin edar produk sirup obat dari enam IF tersebut.

Namun, 

Banyaknya izin edar dari produk enam perusahaan farmasi yang dicabut izinnya tersebut, dikatakan Drs. Elfiano Rizaldi, Direktur Eksekutif Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia (GPFI) bukan karena kesalahan secara sistem atau aturan (sistemik). Melainkan karena kecurangan dari oknum yang melakukan penipuan di supplier bahan baku.
"Ini bukan masalah sistemik, tetapi ada oknum ada celah untuk menipu di supplier bahan kimianya,” kata Drs. Elfiano, dalam acara Bincang Pagi : Kembalinya Obat Sirup yang Hilang, Jangan Ada EG/DEG di Antara Kita, di Jakarta, Selasa (20/12/2022).

pencabutan izin untuk 6 IF ini,  dikatakan Drs. Elfiano Rizaldi, Direktur Eksekutif Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia (GPFI) bukan karena kesalahan secara sistem atau aturan (sistemik). Melainkan karena kecurangan dari oknum yang melakukan penipuan di supplier bahan baku.


"Ini bukan masalah sistemik, tetapi ada oknum ada celah untuk menipu di supplier bahan kimianya,” kata Drs. Elfiano, dalam acara Bincang Pagi : Kembalinya Obat Sirup yang Hilang, Jangan Ada EG/DEG di Antara Kita, di Jakarta, 20 Desember 2022. 

Berupaya agar kasus GGAPA tak lagi terulang, Kemenkes dan BPOM sejauh ini berupaya memastikan obat sirop yang dikonsumsi masyarakat, khususnya anak-anak, aman dari bahan tercemar. Salah satunya, dengan secara berkala BPOM melaporkan data hasil investigasi obat sirop.

Menurut data BPOM, berdasar hasil verifikasi periode 15 hingga 27 Desember 2022, terdapat 176 produk obat sirop dipastikan memenuhi ketentuan. Dengan begitu, total 508 produk obat sirop dinyatakan aman diminum.

"BPOM menyatakan bahwa 508 produk obat sirop dari 49 industri farmasi telah memenuhi ketentuan," terang keterangan resmi BPOM pada akhir 2022.

Artinya, ke-508 obat sirop tersebut aman dikonsumsi sepanjang penggunaannya sesuai dengan anjuran pakai yang ada. Maka dari itu, penting juga bagi konsumen agar mengecek terlebih dulu cara pakai obat atau tidak ragu bertanya ke apoteker atau dokter sebelum mengonsumsi obat sirop.

BPOM pun merilis bagaimana cara untuk mengetahui, apakah obat sirop yang hendak dikonsumsi itu aman atau tidak.

1. Sebelum membeli obat sirop, buka laman bit.ly/bpom-sirup-obat-aman. Jika sudah terbuka, masukkan nama obat sirop di bar pencarian.

3. Setelah itu, laman akan membawa Anda ke hasil pencarian. Jika nama obat yang dicari ada dalam hasil pencarian, maka obat tersebut masuk dalam kategori aman dikonsumsi.

4. Jika hasil pencarian tidak ditemukan, produk obat sirop tidak masuk dalam kategori aman dikonsumsi.

Selain dengan melakukan double check di laman BPOM, masyarakat perlu tahu juga bagaimana memastikan obat sirop yang akan diminum atau diberikan ke anak tidak rusak atau tak layak diminum.

1
4