BPOM Cabut Izin Edar Obat Sirop Produksi PT REMS, Kandungan EG-DEG Melebihi Batas

DAFTAR perusahan produsen obat sirop yang izin edarnya dicabut kembali bertambah, seiring dengan pencabutan izin edar obat sirop yang baru saja dilakukan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI, terkait perkembangan kasus gangguan ginjal akut (GGA) di Indonesia.

Dari keterangan resmi BPOM RI yang diterima MNC Portal, hari ini, Rabu (7/12/2022), badan pengawas yang dipimpin Penny Lukito tersebut telah mencabut izin edar obat dari PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS).

Pencabutan izin edar obat ini dilakukan, merujuk pada hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM, melalui perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat. Hasilnya, memperlihatkan bahwa kadar cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman asupan harian/Tolerable Daily Intake (TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari.

"Hasil uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirup obat Industri Farmasi (IF) tersebut menunjukan kadar EG 33,46% dan DEG 5,94% yang melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG (tidak lebih dari 0,1 %) serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman," bunyi pernyataan BPOM dalam keterangan resminya.

Izin edar yang dicabut, imbasnya seban dengan itu sebanyak 32 obat sirup diproduksi PT REMS ditarik dari peredaran. Selanjutnya, BPOM mengklaim juga akan melakukan investigasi dan pendalaman lebih lanjut terkait temuan produk sirup obat PT REMS yang terbukti mengandung EG/DEG melebihi ambang batas.

"Apabila, ditemukan bukti permulaan yang menunjukkan terjadinya tindak pidana dalam produksi atau peredaran sirup obat terkait temuan tersebut, maka akan segera dilakukan proses penyidikan (pro justitia)," jelas BPOM lagi.

Follow Berita Okezone di Google News