Share

Uji Klinis Fase 3 Vaksin Merah Putih Butuh 4005 Subjek Penelitian

Muhammad Sukardi, Jurnalis · Senin 27 Juni 2022 17:31 WIB
$detail['images_title']
Vaksin Covid-19 (Foto: Freepik)

VAKSIN Covid-19 buatan anak bangsa, Vaksin Merah Putih saat ini sudah memulai tahapan uji klinis fase 3.

Tak tanggung-tanggung, di uji klinik fase 3 ini para peneliti diketahui membutuhkan 4005 subjek penelitian yang berusia 18 tahun ke atas. Dokter Dominicus Husada, Ketua Peneliti Uji Klinis Fase 3 Vaksin Merah Putih mengatakan, jumlah tersebut karena mengikuti pedoman terbaru dari Badan Kesehatan Dunia (WHO).

"Mengacu pada aturan WHO terbaru yang rilis pada 30 Maret 2022, setiap pengembangan vaksin Covid-19 yang sudah memasuki uji klinis fase 3, maka diperlukan sedikitnya 3000 subjek penelitian," terang dr. Dominicus dalam acara Kick Off Uji Klinis Fase 3 Vaksin Merah Putih, yang disiarkan virtual, Senin (27/6/2022).

Lebih dari 4000 subjek penelitian tersebut, kemudian dibagi oleh tim peneliti dalam tiga kategori berbeda.

Nah, berdasar perhitungan statistik tim kami, untuk uji klinis fase 3 Vaksin Merah Putih memerlukan 4.005 subjek, dengan rincian 1000 subjek dimasukkan ke kelompok kontrol (penerima vaksin Coronavac), 1000 orang penerima vaksin perlakuan, dan 2.005 lainnya dimasukkan juga ke kelompok penerima vaksin perlakuan,” tambah dr. Dominicus.

Selain itu, di tahapan ini juga melibatkan lima rumah sakit untuk gelaran uji klinis yakni RSUD Dr. Soetomo, RS Unair, RS Saiful Anwar Malang, RS Paru Jember, dan RS Dr. Subandi Jember.

Terdapat perbedaan yang cukup mencolok di uji klinis fase 3 Vaksin Merah Putih ini, yaitu tidak adanya lagi evaluasi aspek imunogenisitas. Jadi, hasil yang akan diterima uji klinis fase 3 hanya aspek keamanan.

Menurut dr. Dominicus hal itu terjadi, karena pada fase 1 dan fase 2 aspek imunogenisitas sudah dikantongi dan menunjukkan hasil yang baik, sejalan dengan rekomendasi terbaru WHO.

Ia mengatakan, saat ini para peneliti berharap Vaksin Merah Putih sudah bisa mengantungi izin penggunaan darurat dari Badan POM, pada Agustus 2022.

"Kami sangat mendorong agar BPOM bisa mengeluarkan EUA pada Agustus mendatang. Tentu dengan melihat dan mengevaluasi hasil uji klinis fase 3 kami yang diharapkan juga sangat baik," tutupnya singkat.

1
3